Наскільки можна довіряти експрес-тестам

Негативний результат експрес-тесту на коронавірус вселяє почуття заспокоєння. Але наскільки він виправданий, адже 20% таких тестів, тобто кожен п’ятий, не пройшли перевірку на ефективність?

Державне видання Deutsche Welle розбиралося, що не так із покликаними здійснювати швидкий контроль експрес-тестами. У Німеччині, з початку цього року, їх можна придбати не лише в аптеках, а навіть у супермаркетах. Їх зручно робити перед роботою або візитом до родичів, щоб переконатися, що поболювальне горло, наприклад, не є початковим симптомом коронавірусу. Негативний тест служить і перепусткою до деяких установ або підприємств громадського харчування, навіть для щеплених громадян. Та й взагалі, отримавши негативний результат, багато хто почувається впевненіше і спокійніше.

Проте група вчених з Інституту імені Роберта Коха, Інституту імені Пауля Ерліха та клініки Charite у Берліні стверджують, що особливо довіряти негативному результату тесту не варто. Вони перевірили безліч експрес-тестів, пропонованих покупцям у Німеччині, та виявили, що результати у 20% виявилися помилковими. Результати дослідження опубліковані, і з них випливає, що 26 зі 122 експрес-тестів не відповідали вимогам, що передбачає мінімум 75% чутливості.

Значення Ct – це показник, що вказує на кількість проведених у лабораторії циклів реплікації до виявлення генетичного матеріалу SARS-CoV-2. Що менше показник Ct, то більше вписувалося вірусне навантаження. Якщо він становить 25 і нижче, то свідчить про дуже високе вірусне навантаження, тобто людина надзвичайно заразна. При значенні Ct від 25 до 30 йдеться про високе вірусне навантаження, а показник від 30 до 36 свідчить про помірне. У тих випадках, коли вірусне навантаження було дуже високим, інфекцію не виявив кожен п’ятий тест.

Зазвичай, при тестах на коронавірус у пацієнта беруть мазок з носа або горла. Якщо у зразку знаходять невелику кількість вірусів (зазвичай у випадках початку захворювання або, навпаки, на стадії одужання, або якщо людина перед дослідженням випила багато рідини), то експрес-тести, м’яко і образно кажучи, можуть «цибулювати».

Якщо експрес-тест показує позитивний результат, необхідно негайно використовувати надійніший ПЛР. При такому вигляді дослідження зразка генетичний матеріал вірусу SARS-CoV-2 виявляють за допомогою полімеразної ланцюгової реакції – для неї досить невеликої кількості вірусу.

Чому ж ефективність експрес-текстів підводить, хіба їх не перевіряють? Якщо ви стоїте, то сядьте, щоб не впасти: виробники експрес-тестів мають право продавати їх без незалежного зовнішнього тестування якості. Більше того: вони мають право особисто виписувати свідчення про те, що їхній продукт відповідає всім вимогам стандартів ЄС! Про це йдеться на сайті Інституту імені Пауля Ерліха, який має відповідати за реєстрацію вакцин та моніторинг у ФРН у цій галузі:

“Згідно з діючою директивою Євросоюзу для препаратів з проведення медичних лабораторних досліджень (діагностика in vitro, IVD), що в даний час регулює допуск IVD на європейський ринок, виробники можуть самостійно сертифікувати тести на COVID-19 як IVD з низьким рівнем ризику та відмовитися від незалежної перевірки перед випуском ринку ” .

І про яку якість у цьому випадку можна говорити? При цьому існуючий регламент (самостійне підтвердження ефективності), як стверджує Інститут імені Пауля Ерліха, діятиме до травня 2022 року (як мінімум). Тільки з наступного літа IVD, мабуть, стануть препаратами з високим рівнем ризику, і вже в цьому випадку перед реєстрацією вони повинні будуть пройти контроль якості, причому в незалежних лабораторіях.

Чи марні в такому разі тести, яким ми довіряємо, запитаєте ви? Звичайно, ні. Адже, крім недостовірних 20%, існують ще 80%, які допомагають швидко виявити інфікованих та запобігти швидкому поширенню коронавірусу. При цьому у випадках високого вірусного навантаження, коли носій вірусу становить підвищену небезпеку для суспільства, експрес-тести практично не помиляються.

У будь-якому випадку особливо покладатися на результати експрес-тестів не варто, тому що при безсимптомному перебігу захворювання вони можуть не побачити інфекцію. Якщо результат виявився позитивним, ПЛР-тест допоможе встановити істину.

.



Source link

Якісна журналістська робота не може бути безкоштовною, інакше вона стає залежною від влади або олігархів.
Наш сайт існує виключно за рахунок реклами.
Будь ласка вимкніть ваш блокувальник реклами, щоб продовжити читання новин.
З повагою редакція